Validierung (Qualifikation)

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Es kann ausdrücklich gemeint werden, dass die Qualitäts- und Validierungsberechnungen in Gebäuden und pharmazeutischen Einrichtungen den Validierungsstandards von WHO, FDA oder anderen lokalen Behörden entsprechen sollte. Die Qualität- und Validierungsberechnung dient zu einer sicheren und einwandfreien Funktion der Anlagen und Zubehör als einheitliches Produktionssystem auf den zulässigen Zonen. Diese Berechnungen dienen auch dazu, dass man sicher wird, dass die Endprodukte in einem bestimmten Prozess entsprechend von allen Anforderungen der oben genannten Normen hergestellt werden.

Der Prozess der Validierung und die dazugehörenden Unterstufen weisen die oben genannten Tatsachen nach.

Jedes Projekt benötigt umfassende Nachweise zur Erhaltung dieses Zeugnisses, unter anderen folgende Dokumente:

  • Das Hauptmodell der Validierung (VMP)
  • Qualitatives Design (DQ) 
  • Qualitative Installation (IQ)
  • Qualitative Funktion (OQ)
  • Qualitative Leistung (PQ)
  • Validierung des Produktionsprozesses

 

Während der Phase der Validierung ist der Besitzer der Firma (Arbeitgeber) normalerweise zuständig für die Erstellung und Erweiterung der Nachweise von OQ und PQ sowie die Nachweise für die Validierung der Produktionsstufen. Im Zusammenhang mit dem Entwurf und Bau von Einrichtungen konzentriert sich Lirok auf konzeptionelle Entwürfe und die Durchführung der Stufen von IQ, DQ und einige Teile von OQ.

Lirok ist in der Lage, Kunden bei der Bereitstellung der erforderlichen Dokumentationen zu unterstützen, Entwürfe zu erstellen und Tests durchzuführen, um den Arbeitsverfahren festzustellen und definieren sowie über die Teste und ähnliche Maßnahmen zu berichten.

Eine ganze Sammlung bis zur Stufe OQ wird von Lirok bereitgestellt, damit die Kunden sicher sein, dass das Projekt zufriedenstellend ist und auf die gewünschten Punkte basiert.